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人凝血因子VIII200IU/瓶

本品為人血液制品,因原料來自人血,雖然對原料血漿進行了相關(guān)病原體的篩查,并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險,臨床使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。

國內(nèi)首家血液制品GMP認證企業(yè) | 國內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)
產(chǎn)品優(yōu)勢

>國內(nèi)首家血液制品GMP認證企業(yè)

>國內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)

>國內(nèi)首家采用全自動采漿機和全自動洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線的生產(chǎn)企業(yè)

>血漿優(yōu)質(zhì)安全,多道ELISA(酶聯(lián)免疫法)和核酸擴增技術(shù)檢測

>不含防腐劑和抗生素,純度高,穩(wěn)定性好

>全面與世界接軌的標準化體系認證

使用說明

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

本品為人血液制品,因原料來自人血,雖然對原料血漿進行了相關(guān)病原體的篩查,并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險,臨床使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。

[藥品名稱]

通用名稱:人凝血因子

商品名稱:康斯平

英文名稱:Human Coagulation FactorVIII

漢語拼音:Ren NingxueyinziVIII

[成份]

本品活性成份為人凝血因子VIII,輔料為甘氨酸、枸櫞酸鈉、組氨酸、氯化鈣。

[性狀]

本品應(yīng)為白色、乳白色疏松體,復溶后應(yīng)為無色澄明液體,可帶輕微乳光。

[適應(yīng)癥]

本品對缺乏人凝血因子VIII所致的凝血機能障礙具有糾正作用,主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子VIII缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術(shù)出血治療。

[規(guī)格]

200IU/瓶,每瓶含人凝血因子VIII200IU,復溶后體積10ml。

[用法用量]

用法:

本品專供靜脈輸注,應(yīng)在臨床醫(yī)師的嚴格監(jiān)督下使用。用前應(yīng)先將制品及其稀釋液預溫至25~37℃,然后將稀釋液按瓶簽標示量注入瓶內(nèi),輕輕搖動,使制品完全復溶(注意勿使產(chǎn)生泡沫),然后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進行靜脈滴注,滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。 制品復溶后應(yīng)立即使用,并在1小時內(nèi)輸完,不得放置。

用量:

給藥劑量必須參照體重、是否存在抑制物、出血的嚴重程度等因素。下列公式可用于計算劑量:

所需因子VIII單位(IU)次=0.5×患者體重(kg)×需提升的因子VIII活性水平(正常的%)

例:所需因子單位(IU)次=0.5×50(kg)×30 (%) = 750IU

一般推薦劑量如下:

1.輕度至中度出血:單一劑量10~15IU/kg體重,將因子VIII水平提高到正常人水平的20~30%。

2.較嚴重出血或小手術(shù):需將因子VIII水平提高到正常人水平的30%~50%,通常首次劑量15~25IU/kg體重。如需要,每隔8~12小時給予維持劑量10~15IU/kg體重。

3.大出血:危急生命的出血如口腔、泌尿道及中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血或重要器官如頸、喉、腹膜后,骼腰肌附近的出血:首次劑量40IU/kg體重,然后每隔8~12小時給予維持劑量20~25IU/kg體重。療程需由醫(yī)生決定。

4.手術(shù):只有當凝血因子VIII抑制物水平無異常增高時,方可考慮擇期手術(shù)。手術(shù)開始時血液中因子VIII濃度需達到正常水平的60%~120%。通常在術(shù)前按30~40IU/kg體重給藥。術(shù)后4天內(nèi)因子VIII最低應(yīng)保持在正常人水平的60%,接下去的4天減至40%。

5.獲得性因子VIII抑制物增多癥:應(yīng)給予大劑量的凝血因子VIII,一般超過治療血友病患者所需劑量一倍以上。

[不良反應(yīng)]

不良反應(yīng)包括寒顫、惡心、頭暈或頭痛,這些癥狀通常是暫時的。有可能發(fā)生過敏反應(yīng)。

[禁忌]

在嚴格控制適應(yīng)癥的情況下,無已知禁忌癥。

[注意事項]

1.大量反復輸入本品時,應(yīng)注意出現(xiàn)過敏反應(yīng),溶血反應(yīng)及肺水腫的可能性,對有心臟病的患者尤應(yīng)注意。

2.本品復溶后,一般為澄清略帶乳光的溶液,允許微量細小蛋白顆粒存在,為此用于輸注的輸血器必須帶有濾網(wǎng)裝置,但如發(fā)現(xiàn)有大塊不溶物時,則不可使用。

3.本品對于因缺乏因子IX所致的乙型血友病,或因缺乏因子XI所致的丙型血友病均無療效,故在用前應(yīng)確診患者系屬因子VIII缺乏,方可使用本品。

4.本品不得用于靜脈外的注射途徑。

5.本品一旦被復溶后應(yīng)立即使用。未用完部分必須棄去。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

目前尚無凝血因子VIII對動物生殖影響的研究,也不清楚因子VIII用于孕婦是否會對胎兒造成損害或影響生育能力。人凝血因子VIII制劑僅在十分必須的情況下才給孕婦使用。

[兒童用藥]

應(yīng)慎重。

[老年用藥]

未專門進行該項針對性試驗研究,且無系統(tǒng)可靠的參考文獻。

[藥物相互作用]

應(yīng)單獨輸注,不可與其他藥物合用。

[藥物過量]

有引起血栓的危險性。

[藥理毒理]

在內(nèi)源性血凝過程中,凝血因子作為一輔因子,在Ca2+ 和磷脂存在下,與激活的凝血因子IX參與凝血因子X的激活凝血酶原,形成凝血酶,從而使凝血過程正常進行。輸用每公斤體重1個單位的人凝血因子VIII,可使循環(huán)血液中的因子VIII水平增2%~2.5%。

[藥代動力學]

生物半衰期為8~12小時。

[貯藏]

于2~8°C避光保存和運輸。

[包裝]

硼硅玻璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。1套包含人凝血因子VIII1瓶,人凝血因子VIII稀釋液1瓶。

[有效期]

自生產(chǎn)之日起24個月。

[執(zhí)行標準]

YBS01262011和《中華人民共和國藥典》(2020年版三部)

[批準文號]

國藥準字S20003004

[上市許可持有人]

名稱:華蘭生物工程股份有限公司

注冊地址:河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱:華蘭生物工程股份有限公司

生產(chǎn)地址:河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號

郵政編碼:453003

電話號碼:(0373)3519992

傳真號碼:(0373)3519991

網(wǎng)址:http://www.aslxjj.com